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・開発企業は事務局へ相談
・治験責任医師に治験の依頼 |
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事務局 |
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・治験事務局（治験実施の調整）
研究委託申込書（書式3）
治験審査依頼書（書式4） |
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事務局 |
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治験実施計画書（案）・同意説明文書（案）・
被験者へ配布する資料・保証に関する資料・
治験薬概要書・CRF
治験責任医師・治験分担医師履歴書（書式1）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2） 2部 |
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事務局 |
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・毎月第1週木曜日開催
資料の提出は、開催日の前月20日です。 |
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契約書（書式19-1、19-2、19-3、又は19-4） 2部又は3部
覚書（必要な場合のみ提出） 2部又は3部
治験審査結果通知書（書式5）
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事務局 |
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・開発企業と医師・治験管理室及び
関連部署が参加 |
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CRC |
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・治験開始直前に、直接の関係者で
最終確認する。 |
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・契約事項の一部変更、実施計画書等の
一部変更などについては、それぞれの様式で
提出し、IRBで審議する。 |
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事務局 |
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・治験責任医師は、症例報告書を作成し、
開発企業に提出
治験終了（中止・中断）報告書（様式17）
開発中止等に関する報告書（書式18） |
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CRC
事務局 |
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・研究委託申込書
・受託研究実施依頼書（様式19）
・調査票の見本
※申し込み提出書類については、IRB開催日（毎月第1木曜日）の
前月20日までに事務所に提出すること。 |
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事務局 |
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・受託研究に関する指示・決定通知書（様式20） 2部
・審査状況通知書（様式26）
・受託研究契約書（様式21） 2部
・覚書（必要な場合のみ提出） 2部 |
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事務局 |
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・調査票（提供データ）の写し
・受託研究（中止・中断）報告書（様式23）
・受託研究（中止・中断）通知書（様式24） |
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事務局 |
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