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病気に効果があり人に安全と予測される薬の候補を用いて、国の承認を得る 臨床試験のことを「治験」といいます。新薬の誕生における最も重要な有効性と安全性を確認するのが治験の役割です。
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| 人と動物の体の仕組みが違うため、動物実験のデータをそのまま人に当てはめることが出来ません。実際に人の病気を治すために役立つかどうかを調べる必要があります。このような、人で効き目と安全性を調べる試験のことを「臨床試験」と言います。その中でも厚生労働省から”くすり”として認めてもらうために行う臨床試験を「治験」といいます。 |
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治験では「くすりの候補」を使うことになるため、治験に参加していただく方の人権や安全が最大限に守られなければなりません。それと同時に「くすりの候補」の効き目と安全性を科学的な方法で調べる必要があります。そのため、 治験を行うには厳しいルールが国によって定められています。 そのルールは「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」（ＧＣＰ）といいます。
このルールに基づいて関連企業と医療機関は治験を行っています。 当院でもこのルールに従って、院内に委員会を設け、審査しています。 この委員会では、医療関係者以外の委員と外部の有識者も交えて治験を実施することに問題はないのかどうか、患者さんへの倫理的配慮や試験の科学性を審査しています。 |
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何千何万という物質の中からいくつかの”くすりの候補”を
探し出します。 |
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ネズミやウサギ、イヌなどの動物で効き目や安全性を
くわしく検討します。 |
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動物試験で充分な効き目と安全性が認められた
”くすりの候補”を人でも実際役立つかどうか確かめます。 |
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患者様にご協力頂いた治験の結果は、厚生労働省によって
厳しく審査されます。 |
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新しいくすりと認められたものだけが、患者様の”くすり”として
世の中に出てきます。 |
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安全性を調べます。 |
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効き目と安全性を調べます。 |
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効き目と安全性を調べ、用量を決定します。 |
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